今年8月
，有媒體發布題為《一台手術用破四個球囊！業內呼籲“低價中標”理念應客觀評價》的報道，其中提到某心內科專家說：“集采招標後，球囊質量怎麼樣也仍需評價。最近我做了一個病人，連用了四個球囊都破裂了，造成血管穿孔，這在以前是不存在的”。

　　為回應社會關切，日前，國家醫保局有關司負責人就相關情況回答了記者提問。

　　國家醫保局有關司負責人表示，看到媒體報道後，有關部門迅速對報道提及的問題進行了調查核實。

　　一是醫保部門核實了媒體報道病例的有關情況
，並向所在醫療機構調閱相關病案，了解破裂球囊產品的品牌、型號、批次等基本情況。

　　二是由首都醫科大學國家醫療保障研究院組織全國範圍內10名心血管領域專家
，就該病例背對背開展了獨立的“雙盲”評議，從術中醫療器械使用方麵調查球囊破裂原因。

　　三是國家藥監局按照醫療器械質量抽查檢驗有關規定，委托上海市藥監局、廣東省藥監局分別對相關產品開展質量抽查檢驗。

　　經核實，媒體報道提到的發生多個球囊破裂的手術，為2021年8月3日複旦大學附屬中山醫院開展的一台冠脈支架植入手術，術者為心內科負責人。該例手術共使用14個冠脈球囊，破裂5個，其中1個為美敦力(上海)管理有限公司代理進口的產品，4個為廣東博邁醫療科技有限公司生產的產品。

　　上海市冠脈球囊類醫用耗材集中帶量采購於2021年6月9日公布中選結果
，7月30日落地實施。上述兩家企業為上海市冠脈球囊集采中選企業，但破裂的5個球囊生產日期均為2021年5月，在集采開展之前。

　　產品質量調查結果顯示，相關批次冠脈球囊抽檢符合質量標準，未發現相關企業在生產記錄、供應商審核、來料檢驗等質量管理方麵存在問題。此外
，經查詢醫療器械不良事件監測相關記錄，未接到相關醫療器械不良事件的反饋信息。

　　從(cong)病(bing)案(an)評(ping)議(yi)情(qing)況(kuang)看(kan)，專(zhuan)家(jia)認(ren)為(wei)，由(you)於(yu)患(huan)者(zhe)血(xue)管(guan)重(zhong)度(du)彌(mi)漫(man)性(xing)鈣(gai)化(hua)
，冠(guan)脈(mai)球(qiu)囊(nang)擴(kuo)張(zhang)時(shi)易(yi)被(bei)鈣(gai)化(hua)部(bu)位(wei)紮(zha)破(po)
，球(qiu)囊(nang)連(lian)續(xu)破(po)裂(lie)與(yu)球(qiu)囊(nang)質(zhi)量(liang)無(wu)關(guan)
，而(er)與(yu)病(bing)變(bian)及(ji)手(shou)術(shu)操(cao)作(zuo)有(you)關(guan)；專家排除了球囊破裂導致血管穿孔的可能性，普遍認為血管損傷與術中操作有一定關係。同時，該例手術還存在術前評估不充分、病案記錄不完善等問題。

　　另(ling)外(wai)，國(guo)家(jia)醫(yi)保(bao)局(ju)有(you)關(guan)司(si)負(fu)責(ze)人(ren)表(biao)示(shi)，在(zai)媒(mei)體(ti)報(bao)道(dao)事(shi)件(jian)調(tiao)查(zha)過(guo)程(cheng)中(zhong)，複(fu)旦(dan)大(da)學(xue)附(fu)屬(shu)中(zhong)山(shan)醫(yi)院(yuan)積(ji)極(ji)配(pei)合(he)，提(ti)供(gong)了(le)涉(she)及(ji)病(bing)例(li)的(de)完(wan)整(zheng)病(bing)案(an)，並(bing)組(zu)織(zhi)對(dui)相(xiang)關(guan)醫(yi)務(wu)人(ren)員(yuan)臨(lin)床(chuang)診(zhen)療(liao)規(gui)範(fan)等(deng)有(you)關(guan)情(qing)況(kuang)開(kai)展(zhan)了(le)自(zi)查(zha)。近(jin)日(ri)，上(shang)海(hai)市(shi)醫(yi)保(bao)局(ju)等(deng)有(you)關(guan)部(bu)門(men)履(lv)行(xing)醫(yi)藥(yao)采(cai)購(gou)和(he)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)職(zhi)責(ze)，對(dui)該(gai)院(yuan)進(jin)行(xing)了(le)約(yue)談(tan)

，通(tong)報(bao)了(le)關(guan)於(yu)冠(guan)脈(mai)球(qiu)囊(nang)質(zhi)量(liang)的(de)調(tiao)查(zha)結(jie)果(guo)。

　　該gai院yuan表biao示shi，認ren可ke有you關guan部bu門men和he專zhuan家jia組zu的de調tiao查zha結jie論lun，針zhen對dui個ge別bie醫yi務wu人ren員yuan對dui外wai發fa表biao不bu準zhun確que評ping論lun等deng問wen題ti，將jiang加jia強qiang內nei部bu管guan理li，規gui範fan臨lin床chuang診zhen療liao行xing為wei，提ti高gao醫yi療liao質zhi量liang。該gai院yuan將jiang認ren真zhen落luo實shi黨dang中zhong央yang、國務院關於集中帶量采購改革的部署要求

，維護醫療器械監管秩序，加強醫務人員思想政治工作，主動消除不良影響。

　　國家醫保局方麵強調，在集中帶量采購工作中
，對質量問題始終堅持“零容忍”態度，以嚴格的規則和製度設計確保中選產品質量安全。

　　目前，國家層麵已組織開展6批藥品集采、2批高值醫用耗材集采。藥監部門將所有中選產品列入監管重點，按照“四個最嚴”要求開展全周期
、全覆蓋監管，壓實企業主體責任，嚴守質量安全底線，確保“降價不降質”。截至目前
，藥監部門對中選藥品和冠脈支架的全覆蓋監督檢查和質量抽檢
，未發現違法違規情況。

　　近期，國內20jiazhimingsanjiayiyuanzhenduidiyipiguojiazuzhiyaopinjicaibufenzhongxuanfangzhiyaokaizhandedaguimozhenshishijieyanjiupingjiaxianshi

，zhongxuanfangzhiyaoyuyuanyanyaoxiangbilinchuangliaoxiaoheanquanxingyizhi。

　　下(xia)一(yi)步(bu)，有(you)關(guan)部(bu)門(men)將(jiang)進(jin)一(yi)步(bu)加(jia)強(qiang)政(zheng)策(ce)協(xie)同(tong)和(he)工(gong)作(zuo)配(pei)合(he)，並(bing)支(zhi)持(chi)醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)持(chi)續(xu)開(kai)展(zhan)中(zhong)選(xuan)產(chan)品(pin)臨(lin)床(chuang)療(liao)效(xiao)和(he)安(an)全(quan)性(xing)評(ping)價(jia)，確(que)保(bao)集(ji)采(cai)中(zhong)選(xuan)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)，保(bao)障(zhang)人(ren)民(min)群(qun)眾(zhong)獲(huo)得(de)高(gao)質(zhi)量(liang)、有效率
、能負擔的醫藥衛生服務。(中新網客戶端北京12月29日電 記者 張尼)